Bioética: Santa Fe prohibió un estudio médico en niños

Recientemente, se desarrolló la Mesa Redonda Bioética: Investigación Biomédica y Derechos Humanos en la Provincia de Santa Fe. Tuvo lugar en la Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales (FCJS) de la UNL.

Participaron el ministro de Salud, doctor Mario Drisun; el secretario académico de esta universidad, Miguel Irigoyen, y el secretario de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación de la provincia (Sectei), David Asteggiano.

Posteriormente, disertaron miembros del Comité Provincial de Bioética (CPB), que se creó en 2011, y Diario UNO dialogó con la bioquímica Beatriz Martinelli (de la Sectel e integrante del CPB), quien tuvo una participación decisiva en la gestión del mismo, siendo antes funcionaria del Ministerio de Salud.

En ese marco, la profesional hizo pública una de las acciones que ya realizó el comité: “En la provincia, rechazamos el registro de un protocolo de ensayo en pequeños de cuatro a 11 años porque evaluamos que los sometería a riesgos innecesarios que no se justificaban en función de los beneficios a obtener”, dijo enfáticamente.

Y agregó: “Consultamos en esa oportunidad los registros de otros países y observamos, por ejemplo, que el protocolo no estaba registrado en la mayoría de los países de la Unión Europea”.

Se trató de un tema complejo, en donde la provincia debió tomar una decisión. La evaluación de estos estudios que pretenden hacerse en Santa Fe es constante y forma parte de las incumbencias y potestades de este organismo.

Recapitulando, Martinelli explicó que la creación de este comité respondió a la necesidad de llenar un vacío legal.

Recordó que se constituyó a través de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1084 en 2011, “a fin de avanzar en la implementación de un sistema de evaluación ética de las investigaciones con seres humanos”.

No había controles

Lo preocupante en ese momento era que, “en nuestra provincia, se realizaban numerosas investigaciones clínicas con seres humanos aunque no existían, antes de 2011, normativas que regularan esta actividad”, explicó.

De este modo, ya en el 2013 se incorporó la Sectei a través de una resolución conjunta con Salud y se implementó el Registro de Investigaciones con Seres Humanos, al que se puede acceder a través del Subportal de Trámites, alojado en el Portal del Gobierno: www.santafe.gov.ar.

Finalmente, el gobernador Antonio Bonfatti, en 2014, aprobó por decreto los Procedimientos Standard N 1, propuestos por el comité y que regulan el registro de ensayos clínicos en la provincia.

—Martinelli, ¿qué necesidades o urgencias motivaron lo que describió y cuáles fueron los actores institucionales que lo impulsaron?

—En lo sustancial, era imperioso regular la temática para proteger, desde el ámbito público, los derechos humanos, y el derecho a la salud de los participantes de investigaciones. Y fue un gran paso, que nos satisface: ahora los ensayos clínicos que se realicen con seres humanos en la provincia deben, obligatoriamente, ser registrados por el comité y presentar una serie de requisitos: el consentimiento informado que será dado al paciente; el aval de la institución para realizar el ensayo (hospital, sanatorio, centro médico); un convenio con una institución en donde se prevé internar a los pacientes en caso de ser necesario como consecuencia de eventos adversos; una descripción de la contribución a la salud colectiva que implica la realización, entre diversos aspectos.

“Ensayo” no es “tratamiento”

Cabe destacar que al CPB lo conforman profesionales de las ciencias biomédicas y sociales, con formación en salud pública, bioética e investigación en salud, referentes del Ministerio de Salud, de la Sectei, de la UNL y de la UNR.

Consultada también Martinelli sobre cuáles son los aspectos prioritarios que consideran desde el CPB mantener a resguardo, sin impedir el avance de la medicina, respondió: “La autonomía del individuo, quien tiene que poder decidir su participación en un ensayo recibiendo la información necesaria, libre de toda coerción. Y tiene que quedar claro que la participación en una experiencia de este tipo no debe confundirse con la necesidad de recibir tratamiento o atención médica”.

En vinculación con el punto anterior, la bioquímica ilustró: “Hemos visto consentimientos informados que inician con la frase: «Usted ha sido invitado a participar de este ensayo porque tiene cáncer». ¡No! No es así. En estos casos solicitamos su modificación por: «Ha sido invitado a participar de un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la droga X en la enfermedad que usted padece»”.

Posteriormente, dijo que otro aspecto es qué ocurre una vez finalizado el estudio, si el paciente accederá o no a la droga si resulta efectiva. Porque eso debe ser explicitado antes de que decida su participación.

Finalmente, Beatriz Martinelli enfatizó: “Es deber indelegable del Estado la protección de poblaciones vulnerables y niños”.

Grave caso paradigmático

En 2012, multaron al laboratorio Glaxo por ensayos clínicos irregulares en la Argentina. En ese momento, el juez Marcelo Aguinsky confirmó la sanción de 1.000.000 de pesos dispuesta por la Anmat a la firma y a dos médicos acusados de falsear permisos de padres para que sus hijos participaran de pruebas con una vacuna.

En este marco, siete bebés de la provincia de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida después de haber participado de los ensayos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) fue quien investigó estos ensayos y, tras comprobar las irregularidades, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo Penal Económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.

La entidad de control sanitario detectó la falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos.