Anmat determinó medidas preventivas de inhibición e inhabilitación de varios laboratorios

Tras recientes inspecciones de control, la Anmat aplicó medidas contra algunos laboratorios y droguerías. Unos establecimientos sufrieron la inhabilitación de sus actividades operativas y otros la inhibición, garantizando así el cumplimiento de las normativas de seguridad sanitaria vigentes.

Anmat informó mediante la Disposición N.º 1/2026, que se han inhibido preventivamente las actividades de la firma BIOTENK S. A.

La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) en el establecimiento de la firma, donde se detectaron varios incumplimientos:

• Inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia.
• Ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
• Falta de envío de notificaciones a la Anmat.
• Inexistencia de revisión sistemática de literatura científica.
• Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Ipas).
• Falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones.
• Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.

Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia”, esta Administración Nacional le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un plan de acciones correctivas y preventivas, teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, la firma no presentó el plan requerido.

Cabe aclarar que BIOTENK S. A. comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población. En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, Anmat dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.

Otros laboratorios en la mira de Anmat

Anmat informó mediante la Disposición N.º 9/2026, se han inhibido las actividades de la Firma Laboratorios Solkotal S. A.

La medida fue adoptada a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), en la cual se detectaron incumplimientos críticos a las buenas prácticas de fabricación y control. Entre las principales deficiencias observadas se destacaron:

• Ausencia de personal clave y calificado.
• Falta de un sistema de gestión de calidad adecuado
• Deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento
• Incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos
• Áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento.
• Falencias en los sectores de producción y control de calidad.

Asimismo, se verificó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P. L. Rivero y CIA S. A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.

Se trata de incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población.

Inhabilitación de otros establecimientos

Anmat informa que se dispuso la baja de habilitación de los siguientes laboratorios:

• CORREO OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA S. A. Disposición N.º 12/2026: Legajo N.º 7512, se encontraba habilitado como acondicionador secundario de especialidades medicinales exclusivamente para trazabilidad. De todos modos, continúa vigente la habilitación como distribuidor y operador logístico de medicamentos y especialidades medicinales bajo Disposición ANMAT N°DI-2019-9698-APN-ANMAT#MSYDS - Legajo N°024.
• DROGUERIA EUROFARMA S. A. Disposición N.º 8/2026: Legajo N.º 7461, se encontraba habilitado como Importador/exportador de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química, sin fraccionamiento.
• JACOBO DAVID SAPOZNIKOW Disposición N.º 11/2026: legajo N.º 7253, se encontraba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales según resolución N.º 223/96 para formas farmacéuticas y tipo de productos que requieran controles biológicos y microbiológicos exclusivamente.
• PAR SOL LABORATORIOS S. A. Disposición N.º 5/2026: Cuit N.º 33-58664045-9, Legajo N.º 6983, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de gran volumen.
• SPEDROG CAILLON S. A. I. C. Disposición Nº 10/2026: Legajo N.º 6047, se encontraba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de líquidos no estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, importador y exportador de especialidades medicinales.
• LABORATORIOS APOLO S. A. Disposición N.º 4/2026: Legajo N.º 6946, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables líquidos de pequeño volumen y soluciones parenterales de gran volumen en ambos casos únicamente en sachets con autoclavado terminal (planta ubicada en la calle Alem 2967, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); depósito de producto terminado y envase primario y secundario en cuarentena (ubicado en Alem 2959, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); y depósito de producto terminado (ubicado en Amenábar 443, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe).
• LAB. FACTORY SOLUTION S. A. Disposición N.º 6/2026: Cuit N.º 30-71150334-6, Legajo N.º 7410, se encontraba habilitado como acondicionador primario de especialidades medicinales en blísters en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas blandas y rígidas, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos ni hormonales. acondicionador secundario de especialidades medicinales.
• LABORATORIO REDIA S. A. Disposición N.º 3/2026 Cuit N.º 30-71390970-6, Legajo N.º 7375, se encontraba habilitado como laboratorio elaborador importador y exportador de productos o preparaciones radiofarmaceuticas; representantes de Frederic Joliot Curie National Research Institute for Radiobiology and Radio Higiene.
• LEMAX LABORATORIOS S. R. L. Disposición N.º 7/2026: Legajo N.º 7367, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos; y soluciones para nebulizar.

La decisión fue tomada luego de verificar que los establecimientos mencionados no contaban con un director técnico designado, requisito obligatorio establecido en la Ley N.º 16.463. Además, en algunos casos tampoco poseían certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

En consecuencia, y ante la recomendación del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), Anmat dispuso la baja de habilitación de los establecimientos en cuestión.