La Anmat retiró del mercado dos productos farmacológicos inyectables

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la comercialización y distribución de lotes específicos de solución y hierro dextrano de bajo peso molecular en ampollas para inyectables. La medida preventiva se adoptó tras detectarse desviaciones de calidad en el envasado, buscando resguardar la seguridad y salud de los pacientes.

Anmat informa que, mediante la Disposición 5322/26, se prohíbe el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional del producto:

"YECTAFER/HIERRO 5% (COMO HIERRO DEXTRANO DE BAJO PESO MOLECULAR) por 5 ampollas, lote 1-R0730".

"YECTAFER/HIERRO 5% (COMO HIERRO DEXTRANO DE BAJO PESO MOLECULAR) por 10 ampollas, lote 2-R0730”.

La medida fue tomada luego de que la firma informara el robo de diversos medicamentos ocurrido en las instalaciones de Dalban Pharma S.A., durante la etapa de acondicionamiento. Entre los productos sustraídos se encontraban 2.205 ampollas del lote 1-R0730 y 1.392 ampollas del lote 2-R0730.

La firma acompañó la denuncia policial correspondiente y señaló que, respecto de las unidades remanentes de ambos lotes, realizará un reestuchado del producto, sin intervención sobre el envase primario ni sobre el producto.

Asimismo, informó que, a efectos de garantizar la trazabilidad interna de las unidades reestuchadas, los estuches secundarios incorporarán un identificador adicional al número de lote original: 1-R0730R para YECTAFER por 5 ampollas y 2-R0730R para YECTAFER por 10 ampollas, mientras que las ampollas conservarán su codificación original R0730.

Por este motivo, Anmat dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución de estos lotes en todo el país debido a que se desconocen su condición y estado de conservación.

Anmat dispuso la prohibición de otro producto

Anmat informa que, mediante la Disposición 5355/26, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente medicamento:

HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, SOLUCION INYECTABLE (lote 29116, fecha de vencimiento AGO/27, Certificado N° 50.263).

El producto contiene como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Hidroxietil-almidón (HeA) y corresponde a una especialidad medicinal en forma de solución inyectable. Esta Administración, mediante la Disposición N.º 2847/26, canceló la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contengan dicho IFA luego de una revisión científica y en línea con medidas adoptadas por la Unión Europea.

En consecuencia, le ordenó al laboratorio P. L. RIVERO Y CIA S. A., responsable del producto en cuestión, que inicie el retiro del mercado correspondiente. Luego de verificar que la firma no había comenzado el proceso, esta Administración Nacional dispuso la prohibición del producto.

Cabe aclarar que las actividades productivas de P. L. RIVERO Y CIA S. A. se encuentran inhibidas desde agosto del año 2025, pero el lote 29116 fue fabricado previamente, liberando 2.639 unidades que fueron distribuidas a laboratorios de extracción de células madre.

La empresa manifestó que el producto había sido elaborado para clientes que lo utilizaban para la separación de células madre, bajo la modalidad de preparación magistral. Sin embargo, se constató que la firma no contaba con la habilitación sanitaria correspondiente para desarrollar dicha actividad.

Ante esta situación y luego de corroborar que la firma incumplió una serie de normas que ponen en riesgo la salud de la población, Anmat ordenó a P. L. RIVERO Y CIA S. A. el recupero del producto y la presentación de la documentación que acredite dicha diligencia.

Esta Administración Nacional continúa con las acciones de fiscalización correspondientes y recuerda que los medicamentos deben cumplir con las condiciones sanitarias establecidas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.