La Anmat clausuró otro laboratorio por fallas en producción y control de calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) clausuró de manera preventiva al laboratorio Filaxis Farmacéutica S. A., con sede en San Isidro, por detectar graves incumplimientos en materia de producción y control de calidad.

La medida fue publicada este viernes en el Boletín Oficial mediante la Disposición 6843/2025 y ordena además el retiro del mercado de ocho lotes de medicamentos oncológicos.

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• Dos lotes de oxaliplatino, droga utilizada como tratamiento de primera línea en cáncer colorrectal avanzado y también aplicada en otros tipos de cáncer como el de páncreas.

• Seis lotes de docetaxel, otro fármaco empleado en distintas terapias oncológicas.

Ambos medicamentos son de uso hospitalario y resultan críticos para pacientes con patologías severas.

Las irregularidades que encontró Anmat

La inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), dependiente de Anmat, identificó deficiencias calificadas como “críticas” y “mayores”. Entre ellas:

• Modificación de fórmulas y tamaños de lotes sin autorización.

• Productos reprocesados con técnicas no validadas.

• Ausencia de estudios de estabilidad y documentación esencial para garantizar seguridad y eficacia.

En el caso del oxaliplatino de 100 mg, el organismo señaló que fue sometido a un reproceso tras no cumplir con los ensayos de aspecto y reconstitución, aplicando instrucciones contrarias a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La Anmat prohibió el uso, distribución y comercialización de los lotes observados, y abrió un sumario sanitario contra la empresa y su director técnico.

La clausura de Filaxis se suma a otras cuatro registradas en las últimas semanas contra los laboratorios Rigecin Labs S. A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero.

Además, en mayo pasado se había clausurado a Ramallo-HLB Pharma Group, cuyo titular, Ariel García Furfaro, fue imputado por la Justicia Federal por su presunta responsabilidad en la contaminación bacteriana de más de 300.000 ampollas de fentanilo, un opiáceo de uso común en hospitales y vinculado a 96 muertes bajo investigación.

En todos los casos recientes, las inspecciones de Anmat constataron violaciones a las BPF, que derivaron en desvíos de calidad en medicamentos críticos e insumos hospitalarios básicos.

La reiteración de clausuras en tan corto plazo genera preocupación en el ámbito sanitario, dado que involucra a fármacos esenciales para el tratamiento de pacientes en hospitales públicos y privados de todo el país.