La vacuna Moderna recibió la aprobación completa de la FDA

La vacuna de Moderna contra el Covid-19, Spikevax, recibió la aprobación completa de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), según comunicados de prensa de la agencia y de Moderna. Spikevax ahora tiene la aprobación para utilizarse en personas mayores de 18 años. Pero, no tiene la autorización para aplicarse en personas más jóvenes.

Moderna es la segunda vacuna contra el Covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA. La vacuna Covid-19 de Pfizer, Comirnaty, ya ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 16 años y autorizada para su uso en personas de cinco a 15 años.

Moderna dijo que la FDA basó su decisión para aprobar completamente la vacuna en la evidencia científica compartida, que incluía datos de seguimiento de seis meses de un ensayo clínico de fase 3. También información de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.

"Nuestra vacuna contra el Covid-19 se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por coronavirus. La totalidad de los datos de pacientes reales y la autorización para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus", dijo la compañía en un comunicado.

"Es un hito trascendental", dice Moderna

El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la aprobación de la FDA se trata de un "hito trascendental" en la historia de esa farmacéutica, debido a que es el primer producto de ellos que obtiene una licencia en Estados Unidos.

"La licencia completa de Spikevax en EE. UU. ahora se une a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde también se aprobó la indicación para adolescentes. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva de nuestra aplicación. Nos sentimos honrados por el papel que está jugando Spikevax para ayudar a poner fin a esta pandemia", dijo Bancel.

Entre tanto, la FDA dijo este lunes que la aprobación de Spikevax es un "paso importante" en la lucha contra la pandemia. Y agregó que las personas deben estar seguras que la vacuna de Moderna "cumple con los altos estándares de seguridad de la FDA" en cuanto a efectividad y calidad en la fabricación para su uso.

"Si bien se han administrado a personas cientos de millones de dosis de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 bajo la autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

La vacuna de Moderna

La vacuna de Moderna ha estado disponible en Estados Unidos bajo la autorización de uso de emergencia desde el 18 de diciembre de 2020. Desde entonces, se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna en EE. UU., lo que representa aproximadamente el 38% de todas las dosis administradas, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Hasta ahora solo la vacuna de Moderna está autorizada para su aplicación en menores de edad, entre 12 y 17 años.

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Actualmente, una dosis de refuerzo de la vacuna en una dosis de 50 mg está disponible bajo la autorización de uso de emergencia para mayores de 18 años. Una dosis de 100 mg está autorizada por bajo uso de emergencia para personas inmunocomprometidas mayores de 18 años que se hayan sometido a un trasplante de órganos sólidos o que hayan sido diagnosticadas con afecciones que se consideren con un nivel equivalente.

La vacuna ha recibido aprobación en más de 70 países, dice el comunicado. Casi 75 millones de personas han completado su serie inicial con la vacuna Moderna, y alrededor de 38,5 millones de personas han recibido una vacuna de refuerzo Moderna.

Los fabricantes de vacunas contra el Covid-19 originalmente solicitaron autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso toma menos tiempo que la aprobación completa.

La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia de salud, "entonces cualquier uso de emergencia emitido en base a esa declaración ya no seguirá en vigor", según la FDA.