Anmat ordenó el retiro del mercado un fármaco inyectable por una falla crítica en su calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la prohibición de uso y la comercialización en todo el territorio nacional de un lote específico del medicamento Dobutamina Gray, un inotrópico esencial utilizado en entornos hospitalarios para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.

La dobutamina (como clorhidrato) a una concentración de 50 mg/ml es un fármaco inotrópico positivo utilizado por vía intravenosa (en infusión continua) para estimular el músculo cardíaco, aumentar la fuerza de contracción y mejorar el gasto cardíaco en cuadros como insuficiencia cardíaca aguda o shock cardiogénico.

La medida se tomó de manera preventiva tras detectarse la presencia de partículas de cristales en su interior.

Detalles del producto afectado

Producto: Dobutamina Gray / Dobutamina (como clorhidrato) 50 mg/ml.

Presentación: Envase hospitalario conteniendo 100 ampollas.

Lote: 22692 (con vencimiento en 01/2026).

Certificado N.°: 57.065.

Titular: Laboratorios Gray S. A. I. C.

Motivo de la alerta de Anmat

La decisión regulatoria se originó a partir de un reporte de desvío de calidad. Durante los controles de rutina y la revisión de muestras, se identificó la presencia de partículas extrañas en el interior de las ampollas.

Tratándose de un producto inyectable –que se administra directamente por vía intravenosa a pacientes en estado crítico–, la presencia de materia particulada representa un riesgo potencial severo para la salud, ya que puede obstruir vasos sanguíneos o generar reacciones adversas graves.

Recomendaciones y pasos a seguir

Para el personal de salud y farmacias: Se solicita verificar de inmediato el stock disponible en instituciones públicas y privadas. En caso de contar con unidades pertenecientes al lote 22692, se debe proceder a su inmediata cuarentena y devolución a los canales de distribución habituales.

Para los pacientes: dado que se trata de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario y bajo supervisión médica estricta, la población general no adquiere este producto en farmacias de venta libre. No obstante, se recomienda a los familiares o pacientes bajo tratamientos cardicos consultar con el equipo médico ante cualquier duda sobre el origen de los insumos aplicados.